近年来，间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）正逐渐成为再生医学领域的新趋势，任何新兴技术的应用都伴随着安全性考量，间充质干细胞亦不例外。
截止目前，间充质干细胞已经被广泛应用至人体的多系统疾病当中。在临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上登记注册“Mesenchymal Stem Cell”的项目就有有1302项，在我国CDE网站上可查询到的“间充质干细胞”相关新药有90余项。2024年，我国新增近20款间充质干细胞新药临床试验申请。
这些数据表明，间充质干细胞在全球范围内正进入快速发展期。
相比其他类型的干细胞，MSCs具备诸多优势，如获取容易、扩增能力强、可分化为多种细胞类型等，并且在多种临床应用中展示了巨大的潜力。然而，干细胞是否具有成瘤性这一问题，一直困扰着研究人员。科学界对此同样给予了高度重视，并将其作为研究的重点方向之一。
历经数十年的深入研究，科学家们通过大量实验与临床数据，研究了间充质干细胞治疗多种疾病的疗效和安全性，并证实了间充质干细胞不会诱导肿瘤的形成。
法国13个科研单位证实：
间充质干细胞不会形成肿瘤
间充质干细胞独特的自我更新和分化潜能受到多种机制的严格调控，包括生长因子和抑制因子的共同作用，维持其稳定状态，防止其向肿瘤细胞转变。
科学研究表明，间充质干细胞并不会自发转化为肿瘤细胞。多项研究结果指出，间充质干细胞在控制良好的条件下，其基因组稳定性高，很少发生遗传变异，从而降低了恶性转化的风险。
2010年，来自法国的13个科研单位联合在《Blood》杂志上发表了一篇实验文章，进一步确认了MSCs的安全性。他们的研究发现，尽管MSCs在体外培养过程中可能会出现染色体异常，但这些异常并不会导致肿瘤的形成[1]。
在这篇最新的研究中，科学家们对这一问题进行了更深入的探讨。他们发现，即使在人骨髓MSC在P1代时出现染色体异常（非整倍数），这些异常并不会影响MSCs的倍增时间。
通过小鼠成瘤实验证实，即使MSCs出现染色体异常并经历长期培养导致的衰老，移植到小鼠体内后依然不具有成瘤性。
图片引用自文献1
尤其在进行体内成瘤性实验时，以海拉细胞（肿瘤细胞）为阳性对照，结果显示未致瘤。这项研究成果证实了MSCs在细胞治疗和再生医学中的安全性。
干细胞研究领域权威期刊：
600+篇研究文章，证实输注MSCs安全
间充质干细胞的临床应用已在全球范围内开展，已应用于脑瘫、脊髓损伤、系统性红斑狼疮等多种难治性疾病。
经过长期观察与实验，科学家们发现间充质干细胞不仅没有转化为肿瘤细胞的风险，反而因其特有的基因稳定性与低免疫原性，在体内发挥着积极的治疗作用。
最新的一篇发表在《Stem Cell Research & Therapy》的荟萃分析，重点回顾了过去15年的间充质干细胞临床试验，确定了间充质干细胞给药相关的所有治疗相关不良事件，并探讨间充质干细胞在临床应用中的安全性，同时提示了我们一些新的视角。结论显示：长达15年，3546名患者，62项临床研究结果证实间充质干细胞临床安全！
2020年，柳叶刀旗下杂志《Eclinical Medicine》上的综述也证实了间充质干细胞的安全性并且与恶性肿瘤没有任何关联[5]。
研究人员通过对2012年至2019年间进行的间充质干细胞临床随机试验的综述，探究了间充质干细胞在随机临床试验中存在的几大可能的不良反应，包括24小时内急性不良反应、感染、血栓以及造成死亡或致瘤的长期事件，结果显示间充质干细胞治疗是安全的，与恶性肿瘤的发展之间没有任何联系。
2023年，美国研究人员在《Current Stem Cell Research & Therapy》杂志上发表综述证实静脉回输间充质干细胞的安全性[6]。
研究者们使用了PubMed和Google Scholar对于间充质干细胞静脉注射相关的严重不良事件进行了广泛的科学文献搜索。涉及的疾病广泛，包括但不限于多发性硬化症(MS)、类风湿性关节炎(RA)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、强直性脊柱炎、虚弱、自闭症、脑瘫(CP)、糖尿病、特发性肺纤维化(IPF)、慢性阻塞性肺病(COPD)、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、帕金森病、硬皮病、脊髓损伤(SCI)和创伤性脑损伤(TBI)等多种疾病。
作者得出结论：正确的静脉输注间充质干细胞是非常安全的，几乎没有与其使用相关的严重不良事件的报道。
尽管间充质干细胞的安全性得到了广泛认可，但科研人员依然保持谨慎乐观的态度，持续探索更安全、有效的治疗策略。未来的研究将着重于优化间充质干细胞分离、培养和移植技术，同时加强对潜在风险的监控，确保患者安全无虞。
间充质干细胞：
被广泛应用到癌症治疗的研究中
事实上，基于 MSC可以调节对肿瘤疾病和肿瘤部位的免疫反应，间充质干细胞疗法正在成为治疗癌症的一种有吸引力的选择[2]。
使用基于 MSC 的疗法治疗癌症的临床研究（引用自文献2）
随着基因工程技术的快速发展，使用病毒载体、非病毒载体或其他转染工具将具有公认抗肿瘤作用的试剂加载到MSC中成为可能[3]。
MSCs 可以进行基因修饰以表达或分泌多种抑制癌症细胞生长和阻止癌症进展的药物。这些药物可分为三大类：治疗性蛋白、自杀基因、溶瘤病毒。
图片引用自文献2
通过文献分析可以明确，MSCs治疗展现出了显著的临床潜力，并且具备安全性。但是，间充质干细胞的安全性跟多种因素有关，包括细胞来源、制备工艺以及临床方案等等。随着科学研究的深入，我们期待看到更标准化的细胞制备技术、更个体化的治疗方案以及更全面的长期安全性数据，为MSCs治疗的安全性和有效性提供更坚实的基础。间充质干细胞的治疗潜力令人期待，通过持续的科学研究和临床实践，科学家们正逐步揭开MSCs治疗的神秘面纱，现代医学向着更安全、更有效的再生医学时代迈进。
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